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新泽西州KENILWORTH,10月28日/美通社-PR Newswire / - 先灵葆雅公司今天宣布,2008年11月出版的医学杂志“麻醉学”(第109卷,第5期)(1)发表的一项研究表明,sugammadex产生了显着的比传统的逆转剂新斯的明更迅速地从罗库溴铵诱导的肌肉松弛中恢复更快重要的是,这是第一个证明可以迅速逆转罗库溴铵诱导的肌肉松弛的比较研究

在该研究中,恢复的中位时间是27分钟在sugammadex组与新斯的明组中的490分钟Sugammadex是一种新型选择性松弛剂结合剂,以全新且独特的方式封装肌肉松弛剂分子并使其无活性Sugammadex在欧盟被批准并作为BRIDION销售( R)“这项研究表明sugammadex是第一个允许迅速逆转深度罗库溴铵的药物 - 诱导神经肌肉阻滞,“主要作者R Kevin Jones,医学博士,主治麻醉师,马鞍山纪念医学中心,加利福尼亚州拉古纳山”与Sugammadex的这一发现可能对如何管理肌肉放松有重要的临床意义,为麻醉医师提供更好的控制

在手术过程中保持必要的阻滞水平,同时在手术完成后允许快速恢复“这项名为Signal试验的研究是一项III期,多中心,随机,平行组,安全评估者盲法研究,比较疗效Sugammadex与新斯的明/格隆溴铵在逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞方面的安全性传统上,通过使用乙酰胆碱酯酶抑制剂,如新斯的明,已经实现了非去极化神经肌肉阻滞剂(NMBAs)如罗库溴铵或维库溴铵的逆转

但是,这些老药剂不能迅速逆转深刻的神经肌肉b锁定神经肌肉阻滞在全身麻醉中起着几个关键作用麻醉医师使用肌肉松弛来改善手术条件,促进插管和机械通气逆转剂可逆转肌肉松弛剂的作用,使患者能够更快地恢复正常的肌肉功能并再次自行呼吸研究研究表明,在临床实践中,患者经常在完全恢复之前拔管,使患者有相关术后并发症的风险,如气道阻塞或肺部并发症残余神经肌肉阻滞,这是手术患者发生NMBA相关疾病的重要原因,本研究中没有任何患者报告这些结果“这些结果证明了sugammadex在迅速逆转深度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞方面的功效,这是传统逆转剂无法实现的选择,”首席医疗官医学博士Robert J Spiegel说

先灵犁研究所高级副总裁“这项研究表明,Sugammadex比新斯的明具有优势,可能有助于改善数百万使用肌肉松弛剂的手术中的麻醉管理”主要研究结果在Signal信号研究中,使用了sugammadex或新斯的明再次出现1-2次破伤风后计数(深度神经肌肉阻滞)该研究的主要疗效终点是从sugammadex或新斯的明/格隆溴铵给药到4次训练(TOF)恢复到神经肌肉阻滞逆转的时间

使用sugammadex 4 mg / kg比新斯的明70 mcg / kg快几十倍(几何平均时间分别为29分钟和504分钟[P]该研究纳入了18岁或以上的美国麻醉学会身体状况的手术患者I-IV 74名患者随机接受sugammadex(40 mg / kg)或新斯的明(70 mcg / kg)加格隆溴铵(14 mcg / kg)并完成研究麻醉患者接受插管剂量的罗库溴铵(06 mg / kg),维持剂量(015 mg / kg)按要求进行神经肌肉监测通过加速肌电图检查在该研究中,sugammadex耐受性良好在接受治疗的37名患者中,其安全性总体上与新斯的明相当 该研究的安全性数据显示,两组患者最常报告的不良事件(AEs)包括手术疼痛,恶心和切口部位并发症Sugammadex组的两名患者报告了严重不良事件(SAE)(术后感染和术后肠梗阻)和新斯的明组中的3名患者(恶心/疼痛/呼吸困难,胃穿孔/手术并发症和术后肠梗阻)没有SAE被认为是研究药物相关只有一名患者(新斯的明组)由于两种SAE而停止了研究(胃穿孔/手术并发症)并随后恢复在研究报告中没有超敏反应病例的文章标题为“用Sugammadex逆转深度罗库溴铵诱导的阻断:与新斯的明的随机比较”,可在麻醉学网站上找到在http:// wwwanesthesiologyorg /有关BRIDION BRIDION(sugammadex)的重要安全信息获得批准欧洲委员会于2008年7月进行营销工作BRIDION应仅由麻醉师管理或在麻醉师的监督下使用适当的神经肌肉监测技术来监测神经肌肉阻滞的恢复使用BRIDION治疗严重肾功能不全患者不建议在临床试验中,最常见的不良反应是金属或苦味

通常报告的还有麻醉并发症,表明神经肌肉功能的恢复,包括肢体或身体的运动或麻醉过程中或手术过程中的咳嗽气管插管,做鬼脸或哺乳在少数人中,Sugammadex新药申请的状态报告了Sugammadex新药申请的状态美国食品药品管理局(FDA)的一些个体,过敏反应(即冲洗,红斑疹) 2008年7月为sugammadex发布了一份“不可批准”的信件全身麻醉期间肌肉松弛的这一行动尽管FDA于2008年3月获得了美国食品和药物管理局麻醉药品和生命支持咨询委员会的一致建议,但FDA已采取此行动

先灵葆雅计划与该机构合作解决主要相关的问题过敏反应/过敏反应,并致力于为在美国等待它的人带来这一重要的医学进步

在日本,已向日本卫生,劳工部提交了寻求Sugammadex上市批准的新药申请

福利(MHLW)目前正在接受审查sugammadex的新药申请也已经向其他一些国家的卫生部门提交,目前正在审查中Schering-Plough于2007年11月通过与Organon BioSciences的合并收购了sugammadex关于先灵葆雅先灵葆雅是一家以创新为导向,以科学为中心的全球医疗保健公司Thr凭借自己的生物制药研究和与合作伙伴的合作,先灵葆雅创造了有助于拯救和改善全球生活的疗法公司将其研发平台应用于人类处方和消费品以及动物保健产品先灵葆雅愿与世界各地同事服务的医生,患者,客户和其他利益相关者“共同赢得信任”

公司总部位于美国新泽西州凯尼尔沃思,其网站为http:// wwwschering-ploughcom / SCHERING-PLOW披露声明:本新闻稿中的信息包括1995年“私人证券诉讼改革法案”界定的某些“前瞻性陈述”,包括有关其计划,潜力和潜在市场的陈述

BRIDION前瞻性陈述与未来事件的预期或预测有关先灵葆雅不承担更新任何事项的义务看起来很有利的声明许多因素可能导致实际结果与先灵葆雅的前瞻性陈述产生重大差异,包括市场力量,经济因素,产品可用性,专利和其他知识产权保护,当前和未来的品牌,通用或过度 - 反竞争,监管程序以及监管部门批准后的任何发展,以及其他不确定因素